Kort svar
Den tekniska dokumentationen ska visa hur produkten är konstruerad, tillverkad och bedömd mot tillämpliga krav. Den ska vara färdig innan produkten släpps ut på marknaden.
Viktigast att ta med sig
- Produktidentifiering och avsedd användning
- Konstruktion, BOM och kritiska komponenter
- Tillämpliga krav och riskbedömning
- Standarder, beräkningar och provningsrapporter
- Instruktioner, märkning och etiketter
- Signerad EU-försäkran och ändringshistorik
Innehållet är en praktisk översikt, inte juridisk rådgivning. Kontrollera alltid det aktuella regelverket och de krav som gäller för er produkt. Researchen bygger på officiella primärkällor; konkurrentinnehåll används endast för att identifiera frågor och innehållsluckor.
Innehållet styrs av produkten och regelverken
En teknisk fil innehåller normalt produktbeskrivning, ritningar, komponenter, riskbedömning, väsentliga krav, standarder, beräkningar, provningsrapporter, instruktioner, märkning och EU-försäkran.
Bygg filen parallellt med utvecklingen
Dokumentationen bör versionshanteras från kravställning till produktionsrelease. Varje bevis ska kunna kopplas till rätt produktvariant, krav och beslut.
Spårbarhet är viktigare än dokumentvolym
Myndigheten ska kunna förstå varför bevisningen är relevant. Ange produktversion, standardutgåva, provningskonfiguration, avvikelser och ansvarig granskare.
Dokument som inte hänger ihop
Vanliga fel är motstridiga modellnamn, gamla standardutgåvor, rapporter för en annan konfiguration, saknade riskkontroller och en EU-försäkran som inte speglar den tekniska filen.
Minimiunderlag
- Produktidentifiering och avsedd användning
- Konstruktion, BOM och kritiska komponenter
- Tillämpliga krav och riskbedömning
- Standarder, beräkningar och provningsrapporter
- Instruktioner, märkning och etiketter
- Signerad EU-försäkran och ändringshistorik
Versionshanterat dokumentflöde
Verca samlar dokument, metadata, granskningar och signering per produkt. Kunden ansvarar för att underlaget är tekniskt korrekt och komplett för den aktuella marknaden.
Vanliga frågor
Vad innebär detta i praktiken?
Den tekniska dokumentationen ska visa hur produkten är konstruerad, tillverkad och bedömd mot tillämpliga krav. Den ska vara färdig innan produkten släpps ut på marknaden.
Vem ansvarar för arbetet?
En teknisk fil innehåller normalt produktbeskrivning, ritningar, komponenter, riskbedömning, väsentliga krav, standarder, beräkningar, provningsrapporter, instruktioner, märkning och EU-försäkran.
Vilken dokumentation behöver finnas?
Myndigheten ska kunna förstå varför bevisningen är relevant. Ange produktversion, standardutgåva, provningskonfiguration, avvikelser och ansvarig granskare.
Officiella källor
Primärkällor som ligger till grund för guiden.