EU-regelverk
PPE-förordningen: riskkategori, underlag och CE-märkning
Översikt
Kort svar
Förordning (EU) 2016/425 reglerar personlig skyddsutrustning som tillhandahålls på EU-marknaden. Utrustningens avsedda skyddsfunktion och riskkategori styr bedömningen av överensstämmelse. Tillverkaren behöver teknisk dokumentation och EU-försäkran innan CE-märkningen kan användas enligt det ordinarie förfarandet. Art. 1-3,8,18-19.
Rättslig status
Gällande rätt
Förordningen är i kraft. Kontrollen omfattar konsolideringen 29 maj 2026, inklusive förordning (EU) 2024/2748 och dess rättelse. Kapitel VIa innehåller särskilt villkorade krisförfaranden; den här översikten beskriver ordinarie bedömning.
Del 1
Skyddsfunktionen avgör omfattningen
Personlig skyddsutrustning är bland annat utrustning som bärs eller hålls för att skydda en person mot hälso- eller säkerhetsrisker. Även vissa utbytbara delar och anslutningssystem omfattas. Undantag finns exempelvis för utrustning särskilt konstruerad för militär eller polisiär användning och viss privat utrustning mot normalt väder. Bedöm avsedd funktion, inte bara produktnamnet. Art. 2-3.
Del 2
Bestäm riskkategori före provningsplan
Bilaga I delar in riskerna i kategori I, II och III. Kategori I omfattar uttryckligen uppräknade minimala risker. Kategori III omfattar uppräknade risker med mycket allvarliga följder, exempelvis fall från höjd och skadligt buller. Kategori II avser övriga risker. Dokumentera vilka skyddspåståenden er produkt gör och vilken kategori de leder till. Art. 18; Bilaga I.
Del 3
Typkontroll och produktionskontroll
Kategori I använder intern tillverkningskontroll. Kategori II kräver EU-typkontroll följd av kontroll av överensstämmelse med typen. Kategori III kräver normalt dessutom övervakade produktkontroller eller kvalitetssäkring av produktionen. Artikel 19 har ett särskilt undantag för utrustning i kategori III som tillverkas som en enda enhet för en individuell användare. Välj förfarande utifrån den faktiska produkten. Art. 19; Bilaga IV-VIII.
Del 4
Underlagen måste avse samma utrustning
Bilaga III kräver bland annat beskrivning av utrustning och avsedd användning, riskbedömning, tillämpliga krav och konstruktionsunderlag. Provning, material och instruktioner behöver stämma med det utförande som säljs. Tillverkaren ska bevara teknisk dokumentation och EU-försäkran i tio år efter utsläppandet på marknaden. Behandla leverantörsbyte eller ändrat material som ett beslut som behöver granskas. Art. 8.3-4; Bilaga III.
Del 5
Vad importören behöver kontrollera
Importören ska kontrollera att tillverkaren genomfört rätt bedömning och upprättat teknisk dokumentation, samt att märkning och medföljande handlingar finns. Vid kategori III med produktionskontroll enligt modul C2 eller D följs CE-märkningen av identifikationsnumret för organet som deltar i produktionskontrollen. Kontrollera att handlingarna avser samma modell och skyddsfunktion som inköpsavtalet, förpackningen och instruktionerna. Art. 10,17.
Del 6
Krisregler är särskilt villkorade
Ändringen 2024/2748 införde krisförfaranden. De förutsätter utpekade krisrelevanta varor, aktiverat krisläge och relevanta EU-beslut. Därför är en allmän hänvisning till leveransbrist ingen grund för att utelämna anmält organ. I ordinarie arbete bör kategori, valt förfarande och underlag beslutas tillsammans och följas upp när produktens konstruktion ändras. Art. 8.4,41a-41e.
Checklista
Viktigast att ta med sig
- Utgå från vilken risk utrustningen ska skydda mot.
- Kategori I, II och III har olika bedömningsförfaranden.
- Ett typintyg ersätter inte tillverkarens övriga skyldigheter.
- Knyt material, provning och instruktioner till rätt utförande.
Frågor och svar
Vanliga frågor
Behöver all PPE anmält organ?
Nej. Kategori I använder intern tillverkningskontroll enligt det ordinarie förfarandet. Art. 19(a).
Räcker ett EU-typintyg?
Nej. Tillverkaransvar, produktionsförfarande, dokumentation och märkning kvarstår. Art. 8,19.
Avgör produktnamnet kategorin?
Nej. Utgå från riskerna som utrustningen är avsedd att skydda mot. Art. 18; Bilaga I.
Gäller förordningen bara arbetsutrustning?
Nej. Även utrustning för privat användning kan omfattas; kontrollera de angivna undantagen. Art. 2-3.
Fördjupning
Officiella källor
Så hjälper Verca
Så kan Verca stödja arbetet
Verca kan knyta produktstruktur och dokumentation till rätt produktversion. Det ger en gemensam plats för underlagen bakom bedömningen och gör ändringar lättare att följa. Företaget ansvarar för att fastställa tillämpliga krav, bedöma underlaget och fatta beslut om produkten. Vercas plattformsbeskrivning.